La FDA aprueba un fármaco para la obtención de imágenes PET del cáncer de próstata

(HealthDay) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el primer fármaco para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en hombres con cáncer de próstata, anunció la agencia el martes.

La Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y la Universidad de California en San Francisco y sus equipos de medicina nuclear aprobaron el agente de diagnóstico radiactivo Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11). La aprobación brinda a los médicos un nuevo método de diagnóstico por imágenes para detectar el cáncer de próstata en todo el cuerpo en pacientes con sospecha de metástasis o recurrencia en función del aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

La FDA basó su aprobación en la seguridad y datos de eficacia de dos ensayos clínicos prospectivos. El primer ensayo incluyó a 325 pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia que eran candidatos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y tenían un alto riesgo de metástasis. Los pacientes se sometieron a PET/tomografía computarizada (TC) o PET/imágenes por resonancia magnética (IRM) con una única inyección intravenosa de Ga 68 PSMA-11. La patología quirúrgica confirmó que aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en la PET Ga 68 PSMA-11 tenían una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico.

El segundo estudio, que se publicó en JAMA Oncology en junio pasado, involucró 635 pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en función del aumento de los niveles séricos de PSA, todos los cuales recibieron una sola exploración PET/CT o PET/MRI con Ga PSMA-11. Los escaneos revelaron que el 74 por ciento de los pacientes tenían al menos una lesión positiva en al menos una región del cuerpo. La recurrencia local o metástasis del cáncer de próstata se confirmó en aproximadamente el 91 por ciento de los casos con lecturas positivas de PET Ga PSMA-11. Los investigadores informaron un alto valor predictivo positivo, tasa de detección y concordancia entre lectores.

“Debido a que la tomografía por emisión de positrones con PSMA ha demostrado ser más eficaz para localizar estos tumores, debería convertirse en el nuevo estándar de atención para los hombres que tienen cáncer de próstata, para la estadificación inicial o la localización de la recurrencia”, dijo en un comunicado Jeremie Calais, MD, de la Escuela de Medicina David Geffen de la UCLA.

La FDA señala que no se atribuyeron reacciones adversas graves a Ga 68 PSMA-11. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, diarrea y mareos. El diagnóstico erróneo también es un riesgo con Ga 68 PSMA-11 porque la unión puede ocurrir en otros tipos de cánceres y con ciertos procesos no malignos que podrían conducir a errores de interpretación de imágenes.

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En el cáncer de próstata recurrente, la PET/TC con PSMA cambia el tratamiento en dos tercios de los casos Más información: Más información Información de la revista: JAMA Oncology

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Cita: FDA aprueba medicamento para imágenes PET de cáncer de próstata (3 de diciembre de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-12-fda-drug -pet-imaging-prostate.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.